國(guó)家藥監局關于發布《中(zhōng)藥飲片标簽管理(lǐ)規定》的公(gōng)告
中(zhōng)藥飲片标簽管理(lǐ)規定
第一條 為(wèi)規範中(zhōng)藥飲片标簽管理(lǐ)，确保中(zhōng)藥飲片使用(yòng)安(ān)全，根據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法實施條例》《藥品說明書和标簽管理(lǐ)規定》等法律、行政法規和部門規章，制定本規定。
第二條 在中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)境内生産(chǎn)、經營的中(zhōng)藥飲片，其标簽應當符合本規定要求。藥品生産(chǎn)
企業自行炮制的中(zhōng)藥飲片直接用(yòng)于藥品生産(chǎn)的不适用(yòng)本規定。
第三條 中(zhōng)藥飲片的包裝(zhuāng)和标簽應當規範，包裝(zhuāng)應當按照規定印有(yǒu)或者貼有(yǒu)标簽，并附有(yǒu)質(zhì)量合格标志(zhì)。中(zhōng)藥飲片标簽和質(zhì)量合格标志(zhì)可(kě)以分(fēn)别印制，分(fēn)開放置；也可(kě)以合并印制，分(fēn)别标示。
第四條 中(zhōng)藥飲片生産(chǎn)企業應當對其生産(chǎn)中(zhōng)藥飲片标簽内容的真實性、準确性、完整性、規範性負責，承擔中(zhōng)藥飲片質(zhì)量安(ān)全責任，接受社會監督。
中(zhōng)藥飲片經營企業應當依據其經營的中(zhōng)藥飲片執行标準，核實标簽内容的準确性、完整性、規範性。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門負責轄區(qū)内生産(chǎn)、流通的中(zhōng)藥飲片包裝(zhuāng)、标簽的監管。
第五條 鼓勵對中(zhōng)藥飲片标簽采用(yòng)新(xīn)的科(kē)技(jì )手段，提升中(zhōng)藥飲片的溯源管理(lǐ)水平，便于關鍵質(zhì)量信息的查詢。中(zhōng)藥飲片的包裝(zhuāng)、标簽不得加載有(yǒu)企業宣傳或者産(chǎn)品廣告等内容。
第六條 生産(chǎn)中(zhōng)藥飲片，應當選用(yòng)與藥品性質(zhì)相适應及符合藥品質(zhì)量和穩定性要求的包裝(zhuāng)材料和容器。嚴禁選用(yòng)與藥品性質(zhì)不相适應和對藥品質(zhì)量安(ān)全産(chǎn)生影響的包裝(zhuāng)材料。
第七條 中(zhōng)藥飲片标簽中(zhōng)的文(wén)字應當清晰易辨，字體(tǐ)大小(xiǎo)應當确保易于辨認與識讀。标識應當清楚、醒目、持久，不得有(yǒu)印字脫落或者粘貼不牢等現象；不得以粘貼、剪切、塗改等方式進行修改。标簽的填寫不得采用(yòng)手寫，可(kě)以打印或者簽章，應當選擇适宜的色澤。
第八條 中(zhōng)藥飲片标簽應當使用(yòng)國(guó)家語言文(wén)字工(gōng)作(zuò)委員會公(gōng)布的規範化漢字。增加其他(tā)文(wén)字對照的，内容應當以漢字表述為(wèi)準，字号不得大于相應的漢字。
第九條 中(zhōng)藥飲片标簽的标識内容應當符合國(guó)家有(yǒu)關規定，并以相應的國(guó)家藥品标準（含國(guó)家中(zhōng)藥飲片炮制規範，下同）或者省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府藥品監督管理(lǐ)部門制定的炮制規範（以下簡稱省級中(zhōng)藥飲片炮制規範）為(wèi)依據，内容應當真實、準确、完整，不得印有(yǒu)誤導使用(yòng)和不适當宣傳産(chǎn)品的文(wén)字和标識。中(zhōng)藥飲片标簽應當标注“中(zhōng)藥飲片”字樣，明示産(chǎn)品屬性。
實施審批管理(lǐ)的中(zhōng)藥飲片的标簽内容應當按照國(guó)家藥品監督管理(lǐ)部門核準的内容進行标識。
第十條 中(zhōng)藥飲片标簽分(fēn)為(wèi)内标簽和外标簽兩種。内标簽系指直接接觸中(zhōng)藥飲片的包裝(zhuāng)的标簽；外标簽系指内标簽以外的其他(tā)包裝(zhuāng)的标簽。
第十一條 中(zhōng)藥飲片的内、外标簽應當标注産(chǎn)品屬性、品名(míng)、規格、
藥材産(chǎn)地、生産(chǎn)企業、産(chǎn)品批号、生産(chǎn)日期、裝(zhuāng)量、保質(zhì)期、執行标準等内容。實施審批管理(lǐ)的中(zhōng)藥飲片還應當按規定注明藥品批準文(wén)号。對需置陰涼處、冷處、避光或者密閉保存等貯藏有(yǒu)特殊要求的中(zhōng)藥飲片，應當在标簽的醒目位置注明。如國(guó)家藥品标準或者省級中(zhōng)藥飲片炮制規範對規格項沒有(yǒu)規定的，可(kě)以不标注産(chǎn)品規格。
中(zhōng)藥飲片内标簽因包裝(zhuāng)尺寸原因無法全部标注上述内容的，至少應當标注産(chǎn)品屬性、品名(míng)、藥材産(chǎn)地、規格或者裝(zhuāng)量、産(chǎn)品批号和保質(zhì)期等内容。
第十二條 中(zhōng)藥飲片的保質(zhì)期由中(zhōng)藥飲片生産(chǎn)企業自主研究确定，在标簽标注的期限内，中(zhōng)藥飲片應當符合所執行的飲片炮制規範或者标準的要求。
第十三條 發運中(zhōng)藥飲片應當有(yǒu)包裝(zhuāng)。用(yòng)于運輸的包裝(zhuāng)，至少應當标注産(chǎn)品屬性、品名(míng)、藥材産(chǎn)地、調出單位、生産(chǎn)日期，也可(kě)以根據需要注明包裝(zhuāng)數量、運輸注意事項或者其他(tā)标記等内容。
第十四條 中(zhōng)藥飲片生産(chǎn)企業可(kě)以根據需要在标簽上标注中(zhōng)藥飲片的藥材基原、炮制輔料、生産(chǎn)地址、生産(chǎn)許可(kě)證編号、藥品信息化追溯體(tǐ)系中(zhōng)的追溯碼、物(wù)流單元标識代碼、醫(yī)保信息業務(wù)編碼、防僞标識、投訴服務(wù)電(diàn)話等與藥品使用(yòng)相關的内容。
對煎煮方法有(yǒu)特殊要求的，可(kě)以注明特殊煎煮方法或者遵醫(yī)囑。
第十五條 使用(yòng)符合《中(zhōng)藥材生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》（GAP）要求的中(zhōng)藥材生産(chǎn)的中(zhōng)藥飲片，可(kě)以按有(yǒu)關規定在标簽适當位置标示“藥材符合GAP要求”。使用(yòng)從境外進口藥材生産(chǎn)的中(zhōng)藥飲片，标簽上可(kě)以标注相應進口藥材的通關單編号。
第十六條 為(wèi)保障臨床用(yòng)藥安(ān)全，指導合理(lǐ)用(yòng)藥，中(zhōng)藥飲片生産(chǎn)企業可(kě)以根據實際需要在标簽上增加标注相關項目，如性味與歸經、功能(néng)與主治、用(yòng)法與用(yòng)量和注意等，内容應當與其執行的國(guó)家藥品标準或者省級中(zhōng)藥飲片炮制規範相應内容一緻。
第十七條 中(zhōng)藥飲片标簽使用(yòng)注冊商(shāng)标的，其應當印制在包裝(zhuāng)标簽的邊角。
第十八條 屬于醫(yī)療用(yòng)毒性藥品、麻醉藥品的中(zhōng)藥飲片，其标簽應當印有(yǒu)規定的專用(yòng)标識，避免醫(yī)療使用(yòng)中(zhōng)出現差錯。涉及利用(yòng)國(guó)家重點保護野生動物(wù)及其制品的中(zhōng)藥飲片标簽應當符合國(guó)家有(yǒu)關規定。
第十九條 中(zhōng)藥飲片标簽不符合本規定的，生産(chǎn)經營企業應當依法承擔責任，藥品監督管理(lǐ)部門按照《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法實施條例》等有(yǒu)關規定進行處罰。
第二十條 中(zhōng)藥飲片标簽上标注的功能(néng)主治内容應當符合國(guó)家藥品标準或者省級中(zhōng)藥飲片炮制規範的規定。超出規定範圍的，屬于《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》第九十八條第二款第（四）項規定的“藥品所标明的适應症或者功能(néng)主治超出規定範圍”情形，應當依法查處。
第二十一條 中(zhōng)藥配方顆粒包裝(zhuāng)、标簽的管理(lǐ)按照《國(guó)家藥監局 國(guó)家中(zhōng)
醫(yī)藥局 國(guó)家衛生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關于結束中(zhōng)藥配方顆粒試點工(gōng)作(zuò)的公(gōng)告》（2021年第22号）有(yǒu)關規定執行。
第二十二條 本規定自2024年8月1日起施行，其中(zhōng)，保質(zhì)期的标注自2025年8月1日起施行。相關施行日之前使用(yòng)原有(yǒu)的包裝(zhuāng)、标簽生産(chǎn)上市的中(zhōng)藥飲片，可(kě)以繼續銷售、流通至使用(yòng)完為(wèi)止。
（該文(wén)章取自中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥網）
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