每周醫(yī)藥行業動态看點

一、行業政策動态

1.商(shāng)務(wù)部發布《2022年藥品流通行業運行統計分(fēn)析報告》。報告指出，2022年全國(guó)（不含港澳台數據，下同）藥品流通市場銷售規模穩中(zhōng)有(yǒu)升，零售市場增速加快，呈現行業集中(zhōng)度持續提升、專業化服務(wù)持續拓展、網絡銷售管理(lǐ)趨于規範等特點。報告顯示，2022年全國(guó)七大類醫(yī)藥商(shāng)品銷售總額27516億元，扣除不可(kě)比因素同比增長(cháng)6.0%，增速同比放緩2.5個百分(fēn)點。其中(zhōng)，藥品零售市場銷售額為(wèi)5990億元，扣除不可(kě)比因素同比增長(cháng)10.7%，增速同比加快3.3個百分(fēn)點。藥品批發市場銷售額為(wèi)21526億元，扣除不可(kě)比因素同比增長(cháng)5.4%。截至2022年底，全國(guó)共有(yǒu)藥品經營許可(kě)證持證企業64.39萬家。其中(zhōng)，批發企業1.39萬家，零售連鎖企業6650家、下轄門店(diàn)36萬家，零售單體(tǐ)藥店(diàn)26.33萬家。

2.國(guó)家衛生健康委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中(zhōng)醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局、國(guó)家藥監局等13部門聯合制定《健康中(zhōng)國(guó)行動—癌症防治行動實施方案（2023—2030年）》。方案要求，建立完善抗腫瘤藥物(wù)臨床綜合評價體(tǐ)系，鼓勵仿制臨床必需的抗腫瘤藥物(wù)，加快國(guó)産(chǎn)HPV疫苗審評審批，推動癌症疫苗開發，支持癌症防治中(zhōng)藥制劑、中(zhōng)醫(yī)診療設備等成果轉化，推廣應用(yòng)成熟的癌症中(zhōng)醫(yī)藥防治技(jì )術方法。

3.國(guó)家衛生健康委、市場監管總局聯合發布公(gōng)告，将黨參、肉苁蓉（荒漠）、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山(shān)茱萸、天麻、杜仲葉等9種物(wù)質(zhì)納入按照傳統既是食品又(yòu)是中(zhōng)藥材的物(wù)質(zhì)目錄。

4.國(guó)家藥監局藥品審評中(zhōng)心（CDE）發布《自體(tǐ)CAR-T細胞治療産(chǎn)品藥學(xué)變更研究的問題與解答(dá)》，以更好地引導CAR-T類細胞治療産(chǎn)品藥學(xué)變更的研究與申報，提高申請人和監管機構溝通交流的質(zhì)量和效率。

5.CDE就《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十六批）》（征求意見稿）公(gōng)開征求意見，涉及左炔諾孕酮宮内釋放系統等品種。

6.CDE就《藥品注冊研發生産(chǎn)主體(tǐ)合規信息管理(lǐ)與審查指導原則（試行）（征求意見稿）》公(gōng)開征求意見，征求意見稿主要基于國(guó)内基于風險啓動注冊核查模式實施以來合規信息管理(lǐ)與審查方面的監管實踐經驗，參考EMA、FDA、MHRA等國(guó)外藥品監管機構基于風險的藥品檢查模式相關法規要求和指南、上市前檢查提交合規報告的要求，提出了研發生産(chǎn)主體(tǐ)合規信息的提交要求和對藥品研制過程合規管理(lǐ)的指引建議，并介紹了CDE當前管理(lǐ)與審查合規信息的工(gōng)作(zuò)模式與監管思路。

7.CDE網站公(gōng)示31個仿制藥一緻性評價任務(wù)，涉及鹽酸布比卡因注射液等品種（截至11月21日）。

二、産(chǎn)品研發上市

1.國(guó)家藥監局附條件批準北京浦潤奧生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限責任公(gōng)司申報的1類創新(xīn)藥伯瑞替尼腸溶膠囊上市。該藥适用(yòng)于治療具(jù)有(yǒu)間質(zhì)-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小(xiǎo)細胞肺癌患者。

2.國(guó)家藥監局批準了濟川藥業集團有(yǒu)限公(gōng)司申報的中(zhōng)藥2.2類改良型新(xīn)藥小(xiǎo)兒豉翹清熱糖漿上市。該品種為(wèi)兒童用(yòng)藥，劑型改良後順應性明顯提高。該藥品疏風解表，清熱導滞，用(yòng)于小(xiǎo)兒風熱感冒夾滞證，症見發熱咳嗽、鼻塞流涕、咽紅腫痛、納呆口渴、脘腹脹滿，便秘或大便酸臭、溲黃。

3.國(guó)家藥監局發布4期藥品批準證明文(wén)件送達信息，共包括212個受理(lǐ)号，涉及齊魯制藥有(yǒu)限公(gōng)司等企業（截至11月21日）。

4.CDE承辦(bàn)受理(lǐ)44個新(xīn)藥上市申請，包括177Lu-NYM032注射液等藥品（截至11月21日）。

5.康威生物(wù)宣布，公(gōng)司抗腫瘤新(xīn)藥CAN2109的臨床試驗申請獲美國(guó)食品藥品管理(lǐ)局（FDA）批準，即将開展針對多(duō)種實體(tǐ)瘤的Ⅰ期臨床試驗。

6.億帆醫(yī)藥發布公(gōng)告稱，其控股子公(gōng)司億一生物(wù)研發的艾貝格司亭α注射液獲得美國(guó)FDA批準，用(yòng)于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中(zhōng)性粒細胞減少症的骨髓抑制性抗癌藥物(wù)治療時，降低以發熱性中(zhōng)性粒細胞減少症為(wèi)表現的感染發生率。

7.宜聯生物(wù)宣布其自主研發的創新(xīn)抗體(tǐ)偶聯藥物(wù)（ADC）YL201于近期獲得美國(guó)FDA授予孤兒藥資格，用(yòng)于治療食管癌。

三、醫(yī)藥企業觀察

1.先聲藥業宣布與康乃德(dé)生物(wù)醫(yī)藥就創新(xīn)藥IL-4Rα單抗rademikibart訂立獨家許可(kě)與合作(zuò)協議。根據協議，先聲藥業将獲得在大中(zhōng)華地區(qū)開發、生産(chǎn)和商(shāng)業化該産(chǎn)品所有(yǒu)适應證的獨家權利。康乃德(dé)生物(wù)醫(yī)藥将保留該産(chǎn)品在協議地區(qū)以外的權利，并将繼續負責并完成正在進行的臨床試驗。先聲藥業将支付1.5億元預付款、最高8.75億元裏程碑付款，以及高達兩位數比例的特許權使用(yòng)費。

2.祐森健恒宣布與阿斯利康就臨床前階段的靶向KRASG12D突變的小(xiǎo)分(fēn)子候選藥物(wù)UA022項目達成全球獨家授權協議。根據協議，阿斯利康将獲得UA022的研究、開發和商(shāng)業化的全球獨家授權許可(kě)。祐森健恒将有(yǒu)資格獲得2400萬美元的首付款、最高達3.95億美元的潛在開發和商(shāng)業化裏程碑付款，以及淨銷售額的分(fēn)級特許權使用(yòng)費。

3.海思科(kē)發布公(gōng)告稱，公(gōng)司全資子公(gōng)司HAISCO PHARMACEUTICALS PTE. LTD.與意大利 ChiesiFarmaceutici S.p.A.達成協議，将具(jù)有(yǒu)自主知識産(chǎn)權的1類新(xīn)藥HSK31858片在大中(zhōng)華區(qū)以外的權益有(yǒu)償許可(kě)給Chiesi。根據協議，海思科(kē)有(yǒu)望獲得最高合計4.62億美元的價款，并獲得實際年淨銷售額最高兩位數的銷售提成，協議生效後将收到首次付款1300萬美元。

4.因明生物(wù)宣布，其控股的生物(wù)醫(yī)藥創新(xīn)公(gōng)司譽顔制藥與華東醫(yī)藥全資子公(gōng)司欣可(kě)麗美學(xué)、杭州産(chǎn)業投資有(yǒu)限公(gōng)司、杭州拱墅國(guó)投産(chǎn)業發展有(yǒu)限公(gōng)司簽署股權投資協議。此外，華東醫(yī)藥與譽顔制藥宣布簽署注射用(yòng)重組A型肉毒毒素YY001獨家經銷協議，建立戰略合作(zuò)夥伴關系。

5.愛科(kē)百發與藥明康德(dé)共同宣布簽署戰略合作(zuò)協議，将在創新(xīn)藥研發領域開展全面合作(zuò)。

四、藥品集中(zhōng)采購(gòu)

1.上海市陽光醫(yī)藥采購(gòu)網公(gōng)布了上海牽頭十五省（區(qū)、市）聯盟地區(qū)藥品集采中(zhōng)選結果。此次續約采購(gòu)的品種共有(yǒu)49個，均是國(guó)家集采即将到期的品種。

2.浙江省藥品醫(yī)用(yòng)耗材集中(zhōng)帶量采購(gòu)辦(bàn)公(gōng)室發布《關于浙江省公(gōng)立醫(yī)療機構第四批藥品集中(zhōng)帶量采購(gòu)拟中(zhōng)選結果的公(gōng)告》。此次集采納入32個化學(xué)藥、10個中(zhōng)成藥、10個生物(wù)藥，共計52個藥品。分(fēn)别開展評審，如不考慮劑型合并因素，實際拟中(zhōng)選34個化學(xué)藥、15個生物(wù)藥、10個中(zhōng)成藥，共82個品規拟中(zhōng)選。

（文(wén)章來源：中(zhōng)國(guó)食品藥品網 ）